第九十一條

　違反進(jìn)出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依法處理。

第九十二條

　為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者違反本條例規(guī)定，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。

第九十三條

　未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。

臨床試驗申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

第九十四條

　醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第九十五條

　醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗；由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第九十六條

　醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請，并處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開除處分的，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗工作。

第九十七條

　違反本條例有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰。

第九十八條

　境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。

第九十九條

　醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗工作的人員的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件。

***百條

　醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分。

***百零一條

　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門工作人員違反本條例規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

***百零二條

　違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。