第五章　不良事件的處理與醫療器械的召回

第六十一條

　國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

第六十二條

　醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，并按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。

醫療器械生產經營企業、使用單位應當協助醫療器械注冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

其他單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向負責藥品監督管理的部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

第六十三條

　國務院藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。

醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息；發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實，必要時進行調查、分析、評估，向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告并提出處理建議。

醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯系方式，方便醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。

第六十四條

　負責藥品監督管理的部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生產、進口、經營和使用等控制措施。

省級以上人民政府藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫療器械加強監測。

負責藥品監督管理的部門應當及時向同級衛生主管部門通報醫療器械使用單位的不良事件監測有關情況。

第六十五條

　醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。

第六十六條

　有下列情形之一的，醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價：

（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變；

（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷；

（三）國務院藥品監督管理部門規定的其他情形。

醫療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進行改進，并按照規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案；醫療器械注冊人、備案人未申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監督管理的部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案。

省級以上人民政府藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測、評估等情況，對已上市醫療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫療器械注冊證或者取消備案。

負責藥品監督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產、進口、經營、使用。

第六十七條

　醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告。

醫療器械受托生產企業、經營企業發現生產、經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止生產、經營，通知醫療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產、經營和通知情況。醫療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、經營企業未依照本條規定實施召回或者停止生產、經營的，負責藥品監督管理的部門可以責令其召回或者停止生產、經營。